本文为艾美达肿瘤药专题系列内容中篇
在上篇（专题丨集采大杀价，肿瘤药也在内卷化（上篇））内容里，我们回顾了集采给肿瘤药市场格局带来的巨变。这种变化意味着，已通过一致性评价/视同通过一致性评价的仿制药品种，几乎只有“集采中标”这一条路可走。而对于处在立项阶段，或者正在进行研发的仿制药品种来说，仍有“割肉”躲过集采的机会。那么，当前肿瘤仿制药的申报情况如何？肿瘤药领域的研发呈现出怎样的特点？仿制药品种堆积，生物制剂或难逃一劫对于即将到来的第五批集采可能纳入的品种，业内已有相关预测。在肿瘤药领域，从已过评仿制药品种的数量来看，现在符合国家集采条件的“危险品种”包括奥沙利铂、多西他赛、地西他滨、来那度胺、阿法替尼等。
注：上表为未进入集采的，新注册分类仿制药及通过/视同通过仿制药一致性评价品种
数据来源：NMPA
尽管，生物制品尚未被系统性纳入集采，但相关的试点早已陆续开展。无论是年1月武汉市的胰岛素集采；还是年10月山东省集采纳入重组人促红素；或是年10月，国家医保局答复生物制剂集采相关问题时回应道：“......将适时开展集中带量采购”，都说明了国家未来把生物制品也纳入集采的决心。因此，一些竞争相对充分的品种，如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等，被纳入集采的风险非常之高。从下图近三年肿瘤药仿制申报的受理号数量可以看出，近年来企业尤其偏好小分子靶向药物，阿法替尼、托法替尼、伊马替尼等品种的申报数量达10个以上。也许，过去数量冗杂的品种还可以借助市场增量的红利占据一席之地。但是，现如今一年一度的医保谈判和常态化集采，意味着“扎堆”的品种必将面临降价竞争，即便上市也难以收获高额回报。
注：统计时间为.1.1-.4.7；“仿制申报数量”以受理号统计；颜色标注为已被纳入集采的品种
数据来源：艾美达公共数据库
新药品种依然扎堆，靶点开发同质化肿瘤药巨大且持续的增量市场，引得众多企业争相布局肿瘤药领域，不仅仿制药品种呈现出堆积现象，在新药的临床研发方面，也呈现出靶点扎堆的高同质化现象，以至于业内调侃国产PD-1多到可以用来洗澡。而这些投入了大笔资金、大量时间的相似品种，未来都能获得丰厚的利润回报吗？从整体数量上来看，过去一年尽管有疫情影响，但企业对肿瘤药的热情不减。据CDE药物临床试验与信息公示平台显示，年1月1日-年12月31日，共有项药物临床试验登记注册，其中肿瘤药物临床试验项，较年增长了52.3%。在项肿瘤药物临床试验中，共涉及中抗肿瘤试验药物，较年增长了36.7%。从靶点数量上来看，年我国肿瘤临床试验的药物中，靶向药共种，涉及的靶点超过种，双靶点或多靶点药物达54种[1]。在申报上，年，抗肿瘤和免疫调节剂是1类新药申报的热门治疗领域，其中小分子靶向药和单抗类药物仍是主流。据CDE数据显示，年1月-年1月，肿瘤相关药品的申报数量个。从靶点分布来看，PD-1/PD-L1、EGFR、VEGFR靶点相关数量均超过10个。从靶点分布上来看，据文献统计，截至年1月，我国共有款处于临床开发中的抗癌候选药物，包括款metoo/mebetter和款firstinclass药物。在me-too药物中，靶向CD19的CAR-T细胞疗法数量多达56种，EGFR、PD-1/PD-L1靶向治疗药物分别达44种和32种[2]。
图片来源：《TrendsinoncologydruginnovationinChina》
在新药临床试验申请上，以HER2为靶点的疗法为例，近10年来IND获批的数量达46个；当前备受
